Lisdexamfetamindimesilat (Handelsname Elvanse) ist seit März 2013 im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen, wenn eine vorangegangene Therapie mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht erfolgreich war.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun das Herstellerdossier gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz überprüft und kommt zu dem Schluss, dass Elvanse keinen Zusatznutzen des Wirkstoffs aufweise. Der Grund sei, dass der Hersteller keine relevanten Studien vorgelegt habe. Zu diesem Ergebnis kommt der am 2. September 2013 veröffentlichte Bericht IQWiG.

Sowohl Elvanse wie auch Atomoxetin sind jeweils als Teil einer multimodalen ADHS-Therapie zugelassen. Gemäß der jeweiligen Fachinformation umfasst eine solche Behandlungsstrategie in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen. Zur Bewertung des Zusatznutzens müsste eine entsprechende Studie dem IQWiG vorgelegt werden. Dieses geschah jedoch nicht.

In der einzigen vorgelegten Studie (SPD489-317) wurden Lisdexamfetamin und Atomoxetin ausschließlich als Arzneimitteltherapie betrachtet – ohne in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet zu sein. Das ist nach Angaben des überprüfenden Instituts weder inhaltlich sinnvoll noch entspricht es der Zulassung und deckt in der Folge auch die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht ab. So wurden in der Studie keine psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen durchgeführt. Weiterhin lag die Studiendauer bei insgesamt neun Wochen, was nach Angabe des IQWiG zu kurz sei, um eine Behandlungswirksamkeit von dem Medikament Elvanse beurteilen zu können.

Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen des Medikaments Elvanse nicht belegt sei, weil keine entsprechende Studie vorliege, die die Medikamentenvergabe im Rahmen eine multimodalen ADHS-Therapie überprüft habe.

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